Certificado sanitario de Reino Unido
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El certificado sanitario CE de registro de producto es un requisito obligatorio para comercializar productos sanitarios en Europa. Un producto con certificado sanitario CE es fácilmente identificable mediante una etiqueta y unas instrucciones de uso con el símbolo CE + número de serie. Por ejemplo:
Todo producto que se quiera comercializar como producto sanitario, debe seguir un proceso para ser reconocido como producto sanitario y para que obtenga el certificado sanitario CE y luego se pueda vender:
Tras el diseño del producto, es necesario crear una documentación que garantice el cumplimiento de todas las leyes aplicables (Expediente Técnico), cuyo nivel de exigencia depende de su clasificación.La ley aplicada es la UNE-EN – 60601-1: 2008. + Corrección: 2010 para equipos electromédicos o la equivalente internacional que es la IEC 60601-1: 2005+ carrera: 2006. La documentación generada es:
Además el Organismo Notificado debe auditar el sistema de gestión de la calidad en el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución según la norma ISO 13485. «Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y para el diseño, el desarrollo y la prestación de servicios relacionados.
Certificado sanitario para la exportación
Como parte de la creación de la Unión Aduanera y como primer paso hacia la estandarización de los requisitos fronterizos, el Control Sanitario basado en la lista única de productos y los requisitos comunes fueron implementados en 3 estados miembros: Rusia, Bielorrusia y Kazajstán por el Decreto N° 299 emitido por la Comisión de la Unión Aduanera el 28 de mayo de 2010.
Por lo tanto, el certificado de higiene ya no existe. Los certificados nacionales de higiene rusos emitidos antes del 1 de julio de 2010 son válidos hasta el 1 de enero de 2012 sólo en el territorio de la Federación Rusa.
En la práctica, el original del informe pericial sanitario/certificado de registro estatal o su copia certificada son necesarios a la entrada del producto en el mercado ruso, es decir, desde el despacho de aduana en Rusia y, posteriormente, para acompañar el producto en los puntos de venta y/o la puesta en el mercado.
El informe del experto sanitario sobre el cumplimiento de los requisitos sanitarios de la Unión Aduanera es emitido por los centros autorizados en los estados miembros. Varios productos de la misma familia pueden agruparse en un solo informe pericial sanitario.
Significado del certificado sanitario
Para iniciar la presentación de datos sobre medicamentos autorizados, los titulares de autorizaciones de comercialización deben registrarse en EudraVigilance. Esto es para garantizar que se aplican las medidas de privacidad y seguridad adecuadas y que se respetan los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
El registro se basa en el actual proceso de registro de EudraVigilance. Este ha estado en funcionamiento desde la implementación de la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y el establecimiento del Diccionario Extendido de Medicamentos de EudraVigilance (XEVMPD):
Cómo obtener un certificado sanitario
En la República Dominicana, la oficina responsable de otorgar y supervisar los Permisos y Registros Sanitarios es el Ministerio de Salud Pública. Todos los requisitos necesarios para presentar las solicitudes ante la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) se encuentran en el Decreto 528-01.
B) Contrato de fabricación 1; Debe incluir el nombre del producto que será fabricado. 2. Vigente. Debe estar firmado por el titular o fabricante. Si la relación titular-fabricante está establecida en el certificado de exportación, no será necesario cumplir con este requisito.
A) Copia de la Licencia o Permiso Sanitario del establecimiento o local donde se elabora el producto emitido por el Ministerio de Salud Pública (productos locales). Debe estar activo. También deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante.