Registro de dispositivos médicos en Ecuador
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Nuestro Equipo y ExperienciaEl equipo en Ecuador está compuesto por profesionales (Químicos y Farmacéuticos), con una vasta experiencia de más de 25 años en Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad y Cumplimiento con empresas farmacéuticas multinacionales de renombre internacional como GlaxoSmithKline, Grunental, Hoech Eteco, Aventis, Medicamenta, Merck, Ciba-Geigy, entre otras. Además de ayudar a los clientes con los registros, el equipo ayuda con la preparación de una estrategia temprana de I+D del producto, lleva a cabo y ayuda con la preparación de auditorías de calidad y GMP relacionadas con productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticosDéjenos ayudarle a ser sus socios en Ecuador.
El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical «Leopoldo Izquieta Pérez» (INH) era la entidad encargada del registro y control de especialidades farmacéuticas y medicamentos. A partir del 30 de agosto de 2012, el INH fue sustituido por la ARCSA mediante el Decreto Nº 1290. La «Creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)» fue publicada en la Gaceta Oficial Nº 788.
Sanidad en la tarjeta inteligente
Tradicionalmente, las empresas estadounidenses han tenido éxito en Ecuador. Ecuador es un mercado natural para Estados Unidos dada la proximidad geográfica y nuestra larga historia económica y cultural. La familiarización con el producto y el conocimiento de la marca no son barreras, y la calidad de los productos estadounidenses es muy valorada. El hecho de que Ecuador sea una economía dolarizada es una ventaja en las negociaciones comerciales y facilita la transferencia de pagos a Estados Unidos.
Ecuador está abierto a la inversión extranjera en muchos sectores. Las industrias que atraen la inversión interna son: minas y canteras (44%), manufacturas (11%), agricultura (10%) y transporte y almacenamiento (10%).
Según la legislación ecuatoriana, los ciudadanos estadounidenses que viajen por negocios o por turismo con pasaporte de turista pueden entrar en Ecuador hasta 90 días por año natural sin necesidad de visado. Se pueden solicitar prórrogas de hasta otros 90 días a través de las oficinas provinciales del Ministerio de Salud y Movilidad Humana.
En el sitio web del Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador se puede encontrar información más detallada y los requisitos para los visados en el país. También puede visitar el sitio web de la Embajada de Ecuador en los Estados Unidos para obtener la información más actualizada sobre visados, o para obtener más información sobre los requisitos de entrada, salida o aduana. Si permanece en Ecuador más allá de los términos de su visado, se le puede prohibir volver a entrar en Ecuador en el futuro. La inmigración ecuatoriana puede imponerle una multa considerable antes de su salida.
Arcsa ecuador
Se realiza presentando un formato en el portal ECUAPASS-VUE, diferente para productos locales o extranjeros. Es necesaria una clasificación de riesgo y el uso de un nombre genérico (código ECRI o GMNDS). Es posible registrar grupos de artículos. La autoridad nacional ARCSA ha establecido un costo de $904,34 usd para cada producto extranjero, o $678,25 para el producto local.
El riesgo se clasifica de acuerdo a las pautas dadas por el GHTF internacional y el instructivo correspondiente de ARCSA. Los documentos para registrar un Dispositivo dependen de su riesgo, siendo más exigentes para los de riesgo ALTO (nivel IIb – III)
2) DOCUMENTOS DE DATOS TÉCNICOS (Escaneados a color a partir de papeles originales, en hojas con membrete del Proveedor, incluyendo nombre y firma del Técnico Responsable). Dependen del tipo de producto a registrar y de su nivel de riesgo.
¿Qué es el registro sanitario en ecuador? del momento
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es responsable de los productos sanitarios en Ecuador. En consecuencia, el registro de dispositivos médicos en Ecuador está regulado por esta agencia.
Según el Reglemento Para El Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, reactivos Bioquímicos y Diagnósticos y Productos Dentales (Art. 2): los dispositivos médicos son artículos, instrumentos, aparatos, artefactos e invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para su uso en el diagnóstico, curación o paliación, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas para sustituir o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o de control. Incluye amalgamas, barnices, selladores y productos similares y son:
La clasificación de dispositivos médicos en Ecuador está basada en el riesgo y en las reglas. Las reglas de clasificación se establecen en el artículo 16 del Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Dentales (2009). En Ecuador existen cuatro clases de dispositivos médicos: I, II, III, IV.